基因改造生物核准申请指引

制定香港法例第 607章《基因改造生物（管制释出）条例》（条例）之目的是保护生物多样性免其受到因为转移、处理及使用基因改造生物而可能产生的不利影响。根据条例，向环境释出或输入拟向环境释出的基因改造生物须取得渔农自然护理署署长（署长）的事先核准。只有当署长信纳该基因改造生物可能带来的生物安全不利影响属可接受或可加以管理，该生物才会获核准向环境释出。但是此项限制不适用于过境或转运中的基因改造生物、拟作为食物或饲料而直接食用或作加工的基因改造生物或属供人类使用的药剂制品的基因改造生物。

核准申请 从提交 基因改造生物核准申请表 及 风险评估报告 给署长开始。申请人可就递交的部分资料提出 不披露要求 。如果对署长就基因改造生物核准申请或不披露要求所作出的决定感到受屈，申请人可要求署长 更改或覆核 该些决定，又或者向行政上诉委员会提出上诉，反对署长的决定。申请人亦可以书面通知 撤回 基因改造生物核准申请、更改要求或已提交的资料或文件。

向环境释出基因改造生物核准申请

作为核准或豁免的基因改造生物而被记入基因改造生物纪录册后，有关核准适用于随后该种基因改造生物的所有环境释出及拟向环境释出的输入。因此，在申请核准前，建议申请人在基因改造生物纪录册浏览已获核准或豁免的基因改造生物列表及其核准或豁免的条件。核准申请程序如下：

核准申请

基因改造生物核准申请须包含：
1. 一份已填写的指明的申请表格（ 向环境释出基因改造生物核准申请表格 ），而该表格须载有条例附表 2 第 1 部列明的资料及附表 2 第 2 部列明的资料（如该生物有待输入）；及
2. 申请人就该生物可能带来的生物安全不利影响，按照条例附表 3 进行或安排进行的风险评估的报告，当中包括：
  1. 有关该生物的一般描述 ;
  2. 该生物可能带来的生物安全不利影响的风险评估；及
  3. 于紧急情况处理该生物可能带来的生物安全不利影响的任何建议方法及计划。
风险评估须以科学上妥善和透明的方式进行，并可顾及相关的国际组织的专家意见及其所订立的准则。

基因改造生物核准申请需缴付订明费用港币 14,250 元。费用可以支票、银行本票或网上方式支付，而收款人须写明「香港特别行政区政府」。申请人须以亲身、邮寄或电邮方式递交核准申请至香港九龙长沙湾道 303 号长沙湾政府合署 6 楼渔农自然护理署生物多样性护理科。
认收基因改造生物核准申请

于接获基因改造生物核准申请后 90 天内，申请人会收到署长发出的书面认收书，以确认接获该项申请。认收书会述明署长接获有关申请的日期及该项申请表面上是否载有所需资料。

我们承诺会尽快向申请人发出确认接获申请的书面认收书。
作出决定

接获基因改造生物核准申请后，署长会在 270 天内就该申请作出决定。署长可藉书面通知延长该限期。书面通知会指明延长的期限及列明延长的原因。

同时间，署长可藉书面通知要求申请人提供额外资料或支持文件及与署长会面、回答署长提出的任何问题或提供署长要求的任何澄清。始于书面通知的日期并终于署长接获所需的额外资料或支持文件的日期的这段期间所涵盖的日子的数目，将不计算在 270 天或经延长的限期内。
决定通知

在 270 天或经延长的限期届满前，署长会以书面通知告知申请人有关基因改造生物核准申请的决定。作出的决定可以是有或没有附加条件的核准或拒绝申请。如果申请遭到拒绝或对一项核准附加条件，书面通知将会述明该项决定的原因。

不披露要求申请

署长于接获有关基因改造生物核准申请或更改要求的资料后的 14 天内，将该等资料记入基因改造生物纪录册。当就基因改造生物核准申请或更改要求提供任何资料时，申请人可要求署长不要将指明的资料记入基因改造生物纪录册。

不披露要求

该等要求须采用指明表格（ 不披露要求或覆核不披露要求决定申请表格 ），指明那些资料应列为机密及列明该项要求的理据。 不披露要求应与核准申请同时间提交 。但是该等要求不适用于以下资料：
1. 申请人的姓名或名称及地址；
2. 有关基因改造生物的一般描述；
3. 该生物可能带来的生物安全不利影响的风险评估摘要；及
4. 于紧急情况处理该生物可能带来的生物安全不利影响的任何建议方法及计划。
决定通知

于接获就基因改造生物核准申请或更改要求提出的不披露要求后 30 天内，署长会作出决定，将建议机密资料均不予、仅部分或全部都记入基因改造生物纪录册。申请人会收到告知该项决定及其原因的书面通知。

要求更改或覆核署长的决定

要求更改对基因改造生物核准申请的决定

申请人可就基因改造生物核准申请的决定提出更改要求，或要求取消或更改附加于核准的条件，前提是：
1. 情况有所改变，而该改变可能影响署长对有关基因改造生物可能带来的生物安全不利影响的评估；
2. 已有额外科学或技术资料，而该资料可能影响署长对该生物可能带来的生物安全不利影响的评估。
该等要求须采用指明表格（ 要求更改基因改造生物核准申请决定申请表格 ），并附同支持该项要求的有关资料及须缴付的订明费用港币 1,890元。于接获更改要求后 90天内，署长会决定确认或更改对有关基因改造生物核准申请的决定。申请人会收到关于该项决定及其原因的书面通知。
要求覆核对不披露要求的决定

申请人可就对不披露要求作出的决定提出覆核要求。该等要求须采用指明表格（ 不披露要求或覆核不披露要求决定申请表格 ），列明该项要求的理据并附同须付的订明费用港币 1,010 元。

于接获覆核要求后 30 天内，署长会对该项要求作出决定。申请人会收到告知该项决定及其原因的书面通知。

行政上诉委员会

于接获有关决定的通知后 28天内，申请人可以向行政上诉委员会就署长对于 基因改造生物核准申请、要求更改基因改造生物核准申请决定申请及要求覆核不披露要求决定申请 的决定，提出上诉。

撤回

撤回基因改造生物核准申请或更改要求

申请人可于署长对基因改造生物核准申请或更改要求作出决定前，随时以书面要求撤回该项申请或要求。在这种情况下，署长会停止处理该项申请或要求。但是，根据条例所缴付的费用，包括基因改造生物核准申请的费用，将不获退回。
撤回已提供的资料或文件

申请人可于署长对申请或要求作出决定前，随时以书面撤回就该项申请或要求而提供的任何资料或文件。在这种情况下，署长将继续处理该项申请或要求，犹如该等资料或文件不曾被提供一样。

安全运输及储存

等待运输及储存的拟向环境释出的基因改造生物，应存放在安全的地方及以适当的措施（例如装在密封及不易破裂的容器内），以防止该生物洒出、渗漏或逃逸。载有基因改造生物的货物亦应该有标记以便于辨识。如果有非出于故意的释出，必须找出及起回该生物或使其失去活性。意外释出的事故（无论是否已起回及处置）须尽快通知渔农自然护理署。

警告

如果基因改造生物不是：

已获核准及已符合纪录册列明核准该生物的每项条件（如有的话）；或
已获豁免及已符合纪录册列明豁免该生物的每项条件（如有的话），

任何人明知而：

向环境释出该生物；
输入该生物拟向环境释出；或
育养处于向环境释出的状态的该生物。

即属犯罪，可被处罚款港币 100,000 元及监禁一年。